Download or read book Stratégie de validation de nettoyage pharmaceutique appliquée aux équipements de production written by Julien Michalkiewicz and published by . This book was released on 2012 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment a évolué l’approche de la Validation du Nettoyage pharmaceutique. D’abord considérée comme une simple obligation réglementaire, de véritables stratégies ont ensuite vu le jour pour améliorer les méthodes de validation pour augmenter leur rapidité d’exécution. Cette stratégie vise à réduire au maximum le nombre de tests de terrain sur les équipements de production eux-mêmes, afin de ne pas gêner les activités de production commerciales, et d’obtenir le résultat de validation rapidement. Elle s’appuie sur des méthodes de groupage des équipements de production, et de comparaisons des « nettoyabilités » des médicaments produits, par des tests externalisés hors équipements. En appliquant le concept de productivité au domaine de la Validation de Nettoyage, on parvient à valider les procédures de nettoyage pour un maximum de médicaments différents, en exécutant un minimum de tests de terrain, en réquisitionnant un minimum d’équipements de production, et ce en un minimum de temps : c’est l’efficience. On réussi alors à satisfaire les mêmes obligations réglementaires de fiabilité de nettoyage, mais en minimisant les moyens mis en oeuvre et le temps nécessaire pour y parvenir. De plus, les avantages de la validation du nettoyage sont non seulement immédiats mais aussi pérennes. Avoir effectué une validation initiale (des premiers médicaments fabriqués) facilite l’introduction de nouveaux médicaments à produire dans une usine. En effet, elle permet de réduire considérablement - voire même supprimer - les tests nécessaires pour valider aussi les nettoyages de ces nouveaux médicaments