Download or read book Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique written by Marie Signoret and published by . This book was released on 2019 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.