Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas