Download or read book La technologie des isolateurs dans la répartition aseptique de médicaments written by Jean Fontaine and published by . This book was released on 2008 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avec la nécessité de développer des produits pharmaceutiques stériles de plus en plus complexes et par conséquent, de plus en plus difficiles à fabriquer, l’industrie pharmaceutique a connu une évolution dans la conception et la mise en place des zones à atmosphères contrôlées (ZAC). Beaucoup de produits pharmaceutiques ne pouvant pas être soumis à une stérilisation finale parce qu'ils ne sont pas stables à la chaleur, doivent être produits en utilisant un processus de remplissage aseptique. De part le coût réduit qu’offre un isolateur par rapport à une salle stérile conventionnelle et surtout le risque réduit de contamination microbienne liée aux manipulations humaines, l’isolateur s’est imposé au cours de ces dernières années comme l’outil de référence dans la répartition aseptique de médicaments. L’isolateur se définit au repos comme un volume clos, étanche, stérilisable, limité par deux filtres à très haute efficacité (HEPA) dans lequel les opérateurs peuvent intervenir tout en restant biologiquement à l’extérieur du volume confiné. L’isolateur est une barrière physique étanche dont l’intérêt principal est d’isoler de façon rigoureuse un milieu par rapport à un autre. Il n’en reste pas moins qu’un contrôle rigoureux de l’environnement (particulaire et microbiologique) est indispensable au suivi permanent de la qualité des productions effectuées et est un élément incontournable du système d’assurance qualité. Malgré le progrès au-delà de ces systèmes, il est évident que le risque d’une contamination liée aux interventions humaines est omniprésent. A ce jour, aucun procédé de fabrication ne permet d’éliminer les derniers vestiges de la participation humaine dans la fabrication du produit pharmaceutique