Download or read book Gestion et évaluation de l'environnement des Zones à Atmosphères Contrôlées written by Caroline Calès and published by . This book was released on 2014 with total page 88 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion et 1'évaluation des incidents est une activité quotidienne pour les différents services liés à la production. Sur un site de production de médicaments injectables, l'expertise relative à l'assurance de la stérilité participe d'autant plus à ce système qualité en cas d'anomalies ayant un impact potentiel sur la qualité environnementale des zones à atmosphères contrôlées. Outre la qualité de la solution formulée, c'est la maitrise de cet environnement de production qui garantit la stérilité du produit fini. Ce mémoire décrit dans un premier temps 1'ensemble des paramètres à maitriser pour le maintien des conditions environnementales d'une salle propre. D'autre part, l'évaluation d'incidents particulaires et microbiologiques s'inscrit dans une approche préventive et curative de la maitrise de l'environnement de production, avec l'objectif de déterminer la cause racine et mettre en place les actions nécessaires. Dans ce cadre, il sera développé la gestion et la méthodologie d'investigation en cas d'anomalies environnementales en ZAC. Puis, le sujet spécifique et concret de la conduite à tenir en cas d'intervention en zone à atmosphère contrôlée sera traité dans une démarche de gestion des risques microbiologique et particulaire.