Download or read book Fournisseurs critiques en industrie de dispositifs médicaux written by Marie-Eva Bellier and published by . This book was released on 2014 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les disositifs médicaux représentent un secteur stratégique dans le système de santé et jouent un rôle prépondérant dans la prévention et la détection des maladies mais aussi dans le cadre de la prise en charge thérapeutique, notamment avec l'utilisation de Dispositifs Médicaux Implantables. Un système de management de la qualité doit être mis en place par les industries de dispositifs médicaux suivant la norme ISO 13485. Les bonnes pratiques de fabrication constituent le référentiel qualité applicable par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de Santé (ANSM). Un dispositif médical implantable étant destiné à être implanté dans le corps humain, doit répondre à des exigences strictes en termes de stérilité, en vue de préserver la sécutrité du patient. Le procédé de stérilisation dépend de la catégorie du dipositif médical concerné et cette activité peut être sous-traitée. La sous-traitance de la stérilisation nécessite la mise en place d'un système d'assurance qualité fournisseur intégrant l'agrément, la qualification et le suivi du sous-traitant, et doit être contractualisée par un cahier des charges. Une analyse de risque appliquée à cette activité de sous-traitance devra être réalisée en vue de déterminer le sous-traitant pouvant répondre à l'ensemble des exigences du client. La réalisation d'un audit constitue l'étape finale à la mise en place d'une relation partenariale et permet le suivi du sous-traitant.