Download or read book Maîtrise des contaminations en répartition aseptique sous isolateur written by Maxence Lor and published by . This book was released on 2016 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des moyens pour garantir la qualité des médicaments est la maîtrise de la qualité particulaire et microbienne d'une zone de production sur la base d'une réglementation. Ainsi, dans le cadre des médicaments stériles, certains produits peuvent être stérilisés dans leur récipient final. Dans le cas contraire, ils devront être répartis de façon aseptique ce qui demande une installation des chaînes de productions particulière. La première source de contamination microbiologique provenant du personnel, une formation régulièrement renouvelée est nécessaire afin d'aboutir à une discipline librement consentie, visant à produire des médicaments de qualité aux patients que nous sommes tous. Différents environnements et moyens peuvent être utilisés en cours de production. La répartition aseptique sous isolateur repose sur tout un ensemble technique, tels que la biodécontamination et le traitement de l'air, nécessitant une validation préalable et un contrôle continu. Les critères à prendre en compte dans le choix technologique sont nombreux et complexes. Il est ainsi difficile d'affirmer, sans une étude approfondie, laquelle des technologies RABS ou isolateur sera la plus adaptée à une situation précise. Ce manuscrit abordera la manière et les grandes phases à analyser afin de pouvoir décider du bien fondé de telles ou telles installations lors de modernisation de ligne ou la construction d'une ligne future.