Download or read book La Qualification de performance d'un isolateur de stérilité au sein d'un nouveau laboratoire de contrôle qualité microbiologique written by Gwénolé Ragot and published by . This book was released on 2008 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’investissement de la société Glaxo Smith Kline Biologicals en Hongrie, à Gödöllö, a permis la construction d’un nouveau site de production d’antigènes tétaniques et diphtériques, ainsi que l’amélioration d’un ancien bâtiment de production d’antigènes pertussiques. Ce site doit par ailleurs répondre aux exigences de la FDA (Food&Drug Administration) et de la Pharmacopée Européenne. Un nouveau laboratoire de contrôle microbiologique a été construit, il est équipé d’un isolateur de stérilité (de marque SKAN AG), en vue d’effectuer des tests sur les produits finis stériles. Puisque cet équipement est critique pour le process, il doit être qualifié dans le respect des normes en vigueur. Les tests de qualification d’installation et d’opération ont été réalisés par le fournisseur, tandis que les essais de qualification de performance ont été exécutés par les équipes de GSKBio. Cette thèse décrit brièvement la société GSKBio, avant d’expliquer en deuxième partie ce qu’est un isolateur. La troisième partie insiste avec détails sur les étapes de qualification de performance, avec la rédaction des protocoles, l’exécution des tests et les résultats obtenus.